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核酸檢測或?qū)⒏淖兠庖邽橹鞯男g(shù)前篩查市場！

  • 發(fā)布時間：2022-03-04
  • 文章來源：萊孚生物

術(shù)前傳染病篩查是指對臨床上常見的、危害性較大的、經(jīng)血或體液傳播的四種傳染病毒包括乙肝病毒(HBV) 、丙肝病毒(HCV) 、人類免疫缺陷病毒(HIV) 、梅毒螺旋體(TP)，進行病原體標志物抗體或核酸的檢測。

術(shù)前傳染病篩查意義重大


對于患者進行機會性的傳染病篩查，可以盡早地發(fā)現(xiàn)感染者，對患者進行及時的治療，減輕病人疾病負擔。同時對傳播途徑進行干預(yù)，預(yù)防病毒的母嬰傳播、血液傳播和體液傳播。如乙肝患者在分娩過程中約1/3傳染給新生兒或日后的密切接觸而造成嬰兒的感染，器械消毒不嚴格可使血液透析、胃鏡、支氣管鏡、手術(shù)等患者乙肝和丙肝病毒感染率明顯高于正常人群，同時牙科患者中肝炎傳染率也高于正常人群，這可能是由于傳染病患者口腔黏膜、血液、唾液污染器械而造成醫(yī)源性交叉感染等。對篩查出的陽性患者加強管理，也是防范醫(yī)療過程中的交叉感染的必須要求，許多患者自身免疫功能低下，很容易受到新的感染，對陽性患者應(yīng)在隔離病房管理，預(yù)防和避免院內(nèi)交叉感染。因此提前篩查出病毒攜帶者對防止疾病的蔓延與院內(nèi)交叉感染至關(guān)重要！


醫(yī)務(wù)工作者每天可能接觸患者及患者的體液、血液、分泌物等，特別在進行外科手術(shù)、注射、穿刺、抽血、清洗和處理醫(yī)療器械時常有被銳器損傷情況，被損傷或暴露的皮膚黏膜接觸到污物時完全有可能被感染。一項橫跨全國13個省份158所醫(yī)院的《中國醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露與防護及安全注射總結(jié)與展望》問卷調(diào)查顯示，在調(diào)查的11116例職業(yè)暴露事件中，醫(yī)護人員職業(yè)暴露比例高達70%以上。在醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露源陽性分布中，乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等四項法定傳染病占比約90%。鑒于上述傳染性疾病的危害性，在實施侵入性醫(yī)療操作前進行術(shù)前傳染病檢測意義重大！

 

術(shù)前傳染病篩查的現(xiàn)狀


2000年，醫(yī)療機構(gòu)開始使用血清學(xué)的酶免法進行患者術(shù)前傳染病篩查，2015年開始，醫(yī)療機構(gòu)引入進口化學(xué)發(fā)光方法學(xué)檢測試劑進行術(shù)前傳染病篩查，雖然降低了院內(nèi)交叉感染的風(fēng)險，但由于血清學(xué)方法感染窗口期較長、無法檢出隱匿性感染等問題，導(dǎo)致傳染病漏檢情況時而發(fā)生。2020年新冠疫情的爆發(fā)，核酸檢測技術(shù)由于克服了血清學(xué)檢測的局限性，減少了因窗口期、基因突變等造成的漏檢問題，在抗擊新冠疫情過程中及病原體檢測領(lǐng)域都發(fā)揮了極大的作用，得到行業(yè)的認可。而近2年來，隨著分子診斷技術(shù)飛速發(fā)展，核酸檢測技術(shù)的普及性、自動化程度大幅度提高，一些廠家也開始推廣術(shù)前傳染病核酸篩查項目，即應(yīng)用PCR技術(shù)對HBV DNA、HCVRNA和HIV RNA進行聯(lián)合篩查。那么核酸檢測技術(shù)是否將改變以免疫為主的術(shù)前篩查市場呢？

 

這是個很有爭議性的話題，甚至行業(yè)內(nèi)的許多專家都會持不同觀點。小編覺得，核酸檢測技術(shù)短時間還不會改變以免疫為主的術(shù)前傳染病篩查市場，但將此技術(shù)引入術(shù)前傳染病篩查是很必要的，主要原因就是核酸檢測技術(shù)的優(yōu)勢及對于特殊人群有著重要的臨床意義。





術(shù)前傳染病篩查應(yīng)用核酸檢測技術(shù)的優(yōu)勢


1. 窗口期短，靈敏度高，能大幅度降低病毒傳播殘余風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)更多的隱匿性感染者和患者合并感染情況；
2.不受基因突變、免疫復(fù)合物形成、免疫靜默等因素影響，提高病毒檢出率和結(jié)果準確性；
3.能對“灰區(qū)"及低值陽性樣本進行復(fù)測，彌補免疫學(xué)缺陷；
4.HCV RNA陽性是丙肝診斷的“金標準”，HBV DNA是乙肝病毒存在和復(fù)制的直接依據(jù)，HIV RNA是艾滋急性感染期最重要的感染指標。

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血液透析
術(shù)前傳染病核酸篩查項目臨床應(yīng)用的破局點
 

血液透析室（中心）是各種感染的高發(fā)場所。感染是血液透析患者重要的并發(fā)癥和死亡原因之一。具有傳染性乙型病毒肝炎、丙型病毒肝炎、梅毒及艾滋病等血源性傳染疾病者，應(yīng)在隔離透析區(qū)進行專機血液透析，或者居家透析治療。






《血液凈化標準操作規(guī)程2021版》中指出，對于首次開始血液透析的患者、由其他血液透析室（中心）轉(zhuǎn)入或近期接受血液制品治療的患者，推薦同時檢測HBV DNA和HCV RNA。這是臨床第一個明確推薦進行肝炎核酸篩查的文件。
 

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圖來源：《血液凈化標準操作規(guī)程2021版》

同時規(guī)程指出，患者進入隔離透析治療室/區(qū)進行血液透析的條件如下：
1）乙型肝炎病毒（HBV）：HBsAg（+）或 HBV-DNA（+）。
2）丙型肝炎病毒(HCV)：HCV-RNA（+）。檢測HCV 抗原時，HCV抗原（+）
特別說明：HCV-RNA（+）定義為采用高靈敏度檢測方法 HCV-RNA≥15IU/ml。
3）人類免疫缺陷病毒（HIV）：HIV 抗體（+）或 HIV-RNA（+）。





可以看出，三種病原體的核酸檢測指標都能判斷血液透析患者是否需要進行分區(qū)。但丙型肝炎病毒抗體陽性并不能判定患者是否應(yīng)該進入隔離區(qū)透析，所以院內(nèi)目前開展的術(shù)前抗體四項或八項不能滿足血液透析的臨床需求。再者，對于丙肝陽轉(zhuǎn)陰的患者，必須要使用靈敏度高于15IU/mL的核酸檢測試劑進行前6月每月1次，后6月每3月1次的核酸檢測。而HCV RNA高敏定量檢測在全國收費都較高，所以面對如此高頻率的監(jiān)測，術(shù)前傳染病核酸篩查項目更能滿足血液透析的臨床需求，且更具經(jīng)濟性。所以說血液透析中心是術(shù)前傳染病核酸篩查項目實現(xiàn)臨床應(yīng)用的破局點。

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圖來源：《血液凈化標準操作規(guī)程2021版》
 
小編還想說的是，隨著人們對于核酸檢測認知的加深，部分有條件的人也希望用更先進的檢測技術(shù)去進行感染性疾病的診斷，所以就有了一些高價產(chǎn)檢/體檢套餐的存在。術(shù)前傳染病核酸篩查相較于單項病原體的定量檢測，收費更低，靈敏度更高，此項目可以納入體檢套餐，滿足愿檢人群的體檢需求。

最后，希望醫(yī)療機構(gòu)能科學(xué)應(yīng)用檢測方法進行傳染性疾病篩查，制定合理的篩查策略，為患者提供更安全的診療，降低院內(nèi)感染的風(fēng)險。同時助力消除病毒性肝炎危害與艾滋病的精準防治，保障百姓健康。
 
參考文獻：

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