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核酸檢測(cè)或?qū)⒏淖兠庖邽橹鞯男g(shù)前篩查市場(chǎng)!

  • 發(fā)布時(shí)間:2022-03-04
  • 文章來(lái)源:萊孚生物

術(shù)前傳染病篩查是指對(duì)臨床上常見(jiàn)的、危害性較大的、經(jīng)血或體液傳播的四種傳染病毒包括乙肝病毒(HBV) 、丙肝病毒(HCV) 、人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV) 、梅毒螺旋體(TP),進(jìn)行病原體標(biāo)志物抗體或核酸的檢測(cè)。

術(shù)前傳染病篩查意義重大


對(duì)于患者進(jìn)行機(jī)會(huì)性的傳染病篩查,可以盡早地發(fā)現(xiàn)感染者,對(duì)患者進(jìn)行及時(shí)的治療,減輕病人疾病負(fù)擔(dān)。同時(shí)對(duì)傳播途徑進(jìn)行干預(yù),預(yù)防病毒的母嬰傳播、血液傳播和體液傳播。如乙肝患者在分娩過(guò)程中約1/3傳染給新生兒或日后的密切接觸而造成嬰兒的感染,器械消毒不嚴(yán)格可使血液透析、胃鏡、支氣管鏡、手術(shù)等患者乙肝和丙肝病毒感染率明顯高于正常人群,同時(shí)牙科患者中肝炎傳染率也高于正常人群,這可能是由于傳染病患者口腔黏膜、血液、唾液污染器械而造成醫(yī)源性交叉感染等。對(duì)篩查出的陽(yáng)性患者加強(qiáng)管理,也是防范醫(yī)療過(guò)程中的交叉感染的必須要求,許多患者自身免疫功能低下,很容易受到新的感染,對(duì)陽(yáng)性患者應(yīng)在隔離病房管理,預(yù)防和避免院內(nèi)交叉感染。因此提前篩查出病毒攜帶者對(duì)防止疾病的蔓延與院內(nèi)交叉感染至關(guān)重要!


醫(yī)務(wù)工作者每天可能接觸患者及患者的體液、血液、分泌物等,特別在進(jìn)行外科手術(shù)、注射、穿刺、抽血、清洗和處理醫(yī)療器械時(shí)常有被銳器損傷情況,被損傷或暴露的皮膚黏膜接觸到污物時(shí)完全有可能被感染。一項(xiàng)橫跨全國(guó)13個(gè)省份158所醫(yī)院的《中國(guó)醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露與防護(hù)及安全注射總結(jié)與展望》問(wèn)卷調(diào)查顯示,在調(diào)查的11116例職業(yè)暴露事件中,醫(yī)護(hù)人員職業(yè)暴露比例高達(dá)70%以上。在醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露源陽(yáng)性分布中,乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等四項(xiàng)法定傳染病占比約90%。鑒于上述傳染性疾病的危害性,在實(shí)施侵入性醫(yī)療操作前進(jìn)行術(shù)前傳染病檢測(cè)意義重大!

 

術(shù)前傳染病篩查的現(xiàn)狀


2000年,醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)始使用血清學(xué)的酶免法進(jìn)行患者術(shù)前傳染病篩查,2015年開(kāi)始,醫(yī)療機(jī)構(gòu)引入進(jìn)口化學(xué)發(fā)光方法學(xué)檢測(cè)試劑進(jìn)行術(shù)前傳染病篩查,雖然降低了院內(nèi)交叉感染的風(fēng)險(xiǎn),但由于血清學(xué)方法感染窗口期較長(zhǎng)、無(wú)法檢出隱匿性感染等問(wèn)題,導(dǎo)致傳染病漏檢情況時(shí)而發(fā)生。2020年新冠疫情的爆發(fā),核酸檢測(cè)技術(shù)由于克服了血清學(xué)檢測(cè)的局限性,減少了因窗口期、基因突變等造成的漏檢問(wèn)題,在抗擊新冠疫情過(guò)程中及病原體檢測(cè)領(lǐng)域都發(fā)揮了極大的作用,得到行業(yè)的認(rèn)可。而近2年來(lái),隨著分子診斷技術(shù)飛速發(fā)展,核酸檢測(cè)技術(shù)的普及性、自動(dòng)化程度大幅度提高,一些廠家也開(kāi)始推廣術(shù)前傳染病核酸篩查項(xiàng)目,即應(yīng)用PCR技術(shù)對(duì)HBV DNA、HCVRNA和HIV RNA進(jìn)行聯(lián)合篩查。那么核酸檢測(cè)技術(shù)是否將改變以免疫為主的術(shù)前篩查市場(chǎng)呢?

 

這是個(gè)很有爭(zhēng)議性的話題,甚至行業(yè)內(nèi)的許多專(zhuān)家都會(huì)持不同觀點(diǎn)。小編覺(jué)得,核酸檢測(cè)技術(shù)短時(shí)間還不會(huì)改變以免疫為主的術(shù)前傳染病篩查市場(chǎng),但將此技術(shù)引入術(shù)前傳染病篩查是很必要的,主要原因就是核酸檢測(cè)技術(shù)的優(yōu)勢(shì)及對(duì)于特殊人群有著重要的臨床意義。





術(shù)前傳染病篩查應(yīng)用核酸檢測(cè)技術(shù)的優(yōu)勢(shì)


1. 窗口期短,靈敏度高,能大幅度降低病毒傳播殘余風(fēng)險(xiǎn),發(fā)現(xiàn)更多的隱匿性感染者和患者合并感染情況;
2.不受基因突變、免疫復(fù)合物形成、免疫靜默等因素影響,提高病毒檢出率和結(jié)果準(zhǔn)確性;
3.能對(duì)“灰區(qū)"及低值陽(yáng)性樣本進(jìn)行復(fù)測(cè),彌補(bǔ)免疫學(xué)缺陷;
4.HCV RNA陽(yáng)性是丙肝診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”,HBV DNA是乙肝病毒存在和復(fù)制的直接依據(jù),HIV RNA是艾滋急性感染期最重要的感染指標(biāo)。

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血液透析
術(shù)前傳染病核酸篩查項(xiàng)目臨床應(yīng)用的破局點(diǎn)
 

血液透析室(中心)是各種感染的高發(fā)場(chǎng)所。感染是血液透析患者重要的并發(fā)癥和死亡原因之一。具有傳染性乙型病毒肝炎、丙型病毒肝炎、梅毒及艾滋病等血源性傳染疾病者,應(yīng)在隔離透析區(qū)進(jìn)行專(zhuān)機(jī)血液透析,或者居家透析治療。






《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2021版》中指出,對(duì)于首次開(kāi)始血液透析的患者、由其他血液透析室(中心)轉(zhuǎn)入或近期接受血液制品治療的患者,推薦同時(shí)檢測(cè)HBV DNA和HCV RNA。這是臨床第一個(gè)明確推薦進(jìn)行肝炎核酸篩查的文件。
 

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圖來(lái)源:《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2021版》

同時(shí)規(guī)程指出,患者進(jìn)入隔離透析治療室/區(qū)進(jìn)行血液透析的條件如下:
1)乙型肝炎病毒(HBV):HBsAg(+)或 HBV-DNA(+)。
2)丙型肝炎病毒(HCV):HCV-RNA(+)。檢測(cè)HCV 抗原時(shí),HCV抗原(+)
特別說(shuō)明:HCV-RNA(+)定義為采用高靈敏度檢測(cè)方法 HCV-RNA≥15IU/ml。
3)人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV):HIV 抗體(+)或 HIV-RNA(+)。





可以看出,三種病原體的核酸檢測(cè)指標(biāo)都能判斷血液透析患者是否需要進(jìn)行分區(qū)。但丙型肝炎病毒抗體陽(yáng)性并不能判定患者是否應(yīng)該進(jìn)入隔離區(qū)透析,所以院內(nèi)目前開(kāi)展的術(shù)前抗體四項(xiàng)或八項(xiàng)不能滿足血液透析的臨床需求。再者,對(duì)于丙肝陽(yáng)轉(zhuǎn)陰的患者,必須要使用靈敏度高于15IU/mL的核酸檢測(cè)試劑進(jìn)行前6月每月1次,后6月每3月1次的核酸檢測(cè)。而HCV RNA高敏定量檢測(cè)在全國(guó)收費(fèi)都較高,所以面對(duì)如此高頻率的監(jiān)測(cè),術(shù)前傳染病核酸篩查項(xiàng)目更能滿足血液透析的臨床需求,且更具經(jīng)濟(jì)性。所以說(shuō)血液透析中心是術(shù)前傳染病核酸篩查項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用的破局點(diǎn)。

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圖來(lái)源:《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2021版》
 
小編還想說(shuō)的是,隨著人們對(duì)于核酸檢測(cè)認(rèn)知的加深,部分有條件的人也希望用更先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)去進(jìn)行感染性疾病的診斷,所以就有了一些高價(jià)產(chǎn)檢/體檢套餐的存在。術(shù)前傳染病核酸篩查相較于單項(xiàng)病原體的定量檢測(cè),收費(fèi)更低,靈敏度更高,此項(xiàng)目可以納入體檢套餐,滿足愿檢人群的體檢需求。

最后,希望醫(yī)療機(jī)構(gòu)能科學(xué)應(yīng)用檢測(cè)方法進(jìn)行傳染性疾病篩查,制定合理的篩查策略,為患者提供更安全的診療,降低院內(nèi)感染的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)助力消除病毒性肝炎危害與艾滋病的精準(zhǔn)防治,保障百姓健康。
 
參考文獻(xiàn):

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